We openen paden

Gewasbeschermingsmiddelen

Wij hebben veel ervaring op het gebied van Europese registratieprocedures voor gewasbeschermingsmiddelen en werkzame stoffen

Registratie in het kader van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is verplicht voor het op de markt brengen van een nieuw gewasbeschermingsmiddel. Linge Agroconsultancy begeleidt u door het hele registratieproces. Ons uitgebreide netwerk van directe contacten binnen de bestuursautoriteiten, contractonderzoeksorganisaties, universiteiten en instituten stelt ons in staat om onze klanten te helpen bij de registratieprocedures met maximale efficiëntie. Onze ervaring varieert van chemische producten tot (micro) biologische producten.
Linge Agroconsultancy is een evaluerende instantie voor de Nederlandse toelatingsautoriteit. Door regelmatige vergaderingen met de Europese autoriteiten en door het bijwonen van relevante workshops (zoals gegeven door EPPO), blijven we op de hoogte van de Europese wetgeving.

We hebben ook ervaring met het opstellen van verschillende gewasbeschermingsdossiers met een laag risico. Een product met een laag risico vereist vaak een andere aanpak, met meer aandacht voor de werkingswijze van de werkzame stof en niet-standaard extrapolaties. Proefresultaten met producten met een laag risico vragen vaak om een andere interpretatie en moeten zo worden gepresenteerd dat het werkelijke voordeel van het product duidelijk is.

gewasbeschermingsmiddelen

Gebruik ons contactformulier

Onze experts op het gebied van gewasbescherming

Registratiediensten en projectbeheer

Linge Agroconsultancy biedt u: Opstellen van complete dossiers voor (vernieuwing van) werkzame stof goedkeuring en (vernieuwing van ) product toelating (dRR). Dit houdt in het opstellen van nationale addenda, zonale aanvraag, wederzijdse erkenning, labeluitbreiding, vergelijkende beoordelingen, strategisch advies, registratieaanbevelingen, beheer en monitoring van relevante studies, taakgroepbeheer. Linge ondersteunt u bij het pre-submission proces/ pre-submission meetings en het indienen van aanvragen.

Data gap-analyse

Analyse, administratief kader, coördinatie van ontbrekende studies

Alle vereiste dossier secties en administratieve documenten

Identiteit en fysisch-chemische parameters, analytische methodologie, metabolisme, toxicologie en blootstelling van mensen, voedselveiligheid, beoordeling van het voedingsrisico en residuen, milieugedrag (e-fate), ecotoxicologische beoordelingen, incl. risicobeoordelingen van hogere niveaus, modellering en meer.

Risicobeoordeling en modellering

Menselijke blootstelling (EFSA OPEX online calculator, EUROPOEM, BfR template to support calculations on dermal absorption for in vitro studies, The Dutch greenhouse model, UK-model, German model, kasmodel) E-fate (Droplet, PERSAM, FOCUSPEARL, GeoPEARL, GroundwaterAtlas, FOCUS PELMO, PEARLNEQ v.5.1, GEM, Steps 1-2 in FOCUS, TOXSWA, SWASH, PRIZM, MACRO, SWAN, TOXSWA NL, The Pesticide Atlas, EVA, WUR Drift calculator, AppDate, assessment of monitoring data in drinking water from Vewin), Residuen (EFSA PRIMo model, Animal burden calculator), Ecotoxicologie (TER, HQ and MoS calculations for all required organisms, combitox, Bee-Tool, Birds and mammals calculator, benchmark dose (BMD) model).

Effectiviteitsstudies / biologische beoordelingsdossiers (BAD)

Gegevensvereisten, proefprotocollen, proefbezoeken, volledigheidscontrole, biologisch beoordelingsdossier (BAD), conceptregistratierapport (dRR), weerstandsrisico-analyse, vergelijkende evaluatie, literatuurstudie

MRL-toepassing

Advies over vereiste onderzoeken, residudefinitie, evaluatie van residustudies, MRL-berekening en risicobeoordelingen voor de volksgezondheid

Equivalentiecontrole

Bepaling I en fase II-bepalingen van de gelijkenis van werkzame stoffen met betrekking tot de chemische samenstelling en het gevarenprofiel, geproduceerd uit verschillende bronnen (bijvoorbeeld als gevolg van verandering in het productieproces en / of de productielocatie)

Literature review

Available scientific knowledge on active substances, preparation of project proposals and management

Voorlopige risicobeoordeling

In het proces van vernieuwing of goedkeuring van een werkzame stof biedt Linge een voorlopige risicobeoordeling aan om te onderzoeken of uw product nog voldoet aan de eisen zoals gesteld door de EFSA en de Europese autoriteiten. Verder kunnen voorlopige risicobeoordelingen worden aangevraagd voor het identificeren van knelpunten in een aanvraag voor productautorisatie of vernieuwing van die autorisatie.